GS1 menyambut baik  penerapan  dari sistem Unique Device Identification (UDI) Uni Eropa dan pengakuan atas peran dan pengalaman GS1  dalam Peraturan baru tersebut

 

Brussels, 5 April 2017 − GS1, organisasi standar internasional, menyambut baik penerapan Peraturan terakhir Uni Eropa tentang perangkat medis dan diagnostik in-vitro. Standar global GS1 akan digunakan oleh produsen untuk menerapkan sistem EU Unique Device Identification (UDI) yang baru, yang bertujuan untuk mendukung keamanan pasien dan keamanan rantai pasokan.

Sistem UDI bermaksud untuk menyediakan kerangka harmonisasi global untuk identifikasi peralatan medis guna meningkatkan kualitas perawatan, keselamatan pasien, dan proses bisnis. The EU Medical Device Regulation (MDR) dan In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR), yang diterapkan hari ini, untuk menentukan persyaratan sistem EU UDI.

GS1 memuji dan menyambut peraturan Uni Eropa yang baru mengenai penerapan perangkat medis oleh Parlemen Eropa, setelah diterapkan oleh Dewan bulan lalu. Pemungutan suara ini menandai pencapaian yang signifikan, dan merupakan puncak dari kerja intensif selama lebih dari empat tahun oleh Dewan, Parlemen Eropa, dan Komisi Eropa dengan dukungan aktif dari komunitas bisnis, masyarakat sipil, dan pemangku kepentingan lainnya.

Sistem GS1 adalah rangkaian standar global terpadu yang memberikan identifikasi dan komunikasi informasi yang akurat mengenai produk, pasien, aset, layanan, dan lokasi. Standar-standar GS1, termasuk Global Trade Item Number® (GTIN®), sudah banyak digunakan oleh produsen kesehatan terkemuka. GTIN diterima di seluruh industri perawatan kesehatan global sebagai pengenal unik untuk produk medis dan bedah di setiap tingkat kemasan. Sejak 2013, GS1 telah terakreditasi sebagai badan yang menerbitkan nomor unik untuk peralatan medis (UDI) oleh Food and Drug Administration (FDA) A.S.

"Sistem UDI berdasarkan standar GS1 akan menguntungkan pasien, sistem perawatan kesehatan, dan industri perangkat medis. Standar GS1 membantu organisasi kesehatan di seluruh dunia untuk mengidentifikasi perangkat medis dengan cepat dan efisien dalam kasus recall. Standar GS1 memperbaiki keakuratan dan pelaporan khusus mengenai kejadian yang merugikan serta memberikan dasar bagi rantai distribusi global yang aman juga menawarkan cara yang jelas untuk mendokumentasikan penggunaan alat kesehatan dalam catatan elektronik kesehatan dan sistem informasi klinis ", kata Miguel Lopera, CEO GS1.

Bruno Aceto, GS1 European's Chairman, mengatakan "Uni Eropa telah membuat keamanan dan integritas rantai pasokan layanan kesehatan global sebagai prioritas yang strategis dengan mengadopsi undang-undang untuk UDI untuk perangkat medis. Keberhasilan implementasi UDI oleh semua pemangku kepentingan kesehatan, dari produsen hingga penyedia layanan kesehatan, akan bergantung pada beberapa faktor, termasuk sistem yang terstandardisasi dan harmonis secara global. 47 organisasi nasional yang membentuk GS1 di Eropa, platform GS1 di Eropa, tersedia untuk membantu perusahaan menerapkan standar GS1 untuk menjawab persyaratan peraturan."

GS1 telah memulai bekerja untuk memastikan bahwa produsen layanan kesehatan dari seluruh dunia, dapat menciptakan dan mempertahankan nomor UDI dengan mengikuti Peraturan Uni Eropa /EU dan Spesifikasi Umum GS1. Sesuai Peraturan, nomor UDI harus diterapkan pada label perangkat medis, kemasannya, dan dalam beberapa kasus, perangkat itu sendiri. Data produk yang dibutuhkan harus diserahkan ke Eudamed, the central European database. Sistem identifikasi dan pengkodean internasional GS1 sesuai dengan standar ISO internasional yang relevan.